Covid-19 pikatesti on terveydenhuoltosektorin ammattilaisille suunniteltu pikatesti, jonka avulla voidaan selvittää Koronaviruksen (Covid-19) vasta-aineiden IgG ja IgM seerumi, plasma tai verinäytteestä. COVID-19 on viimeisin löydetty tartuntatauti, joka voi vaikuttaa hengitysteihin ja keuhkoihin. CE merkityn IVD-käyttöön kehitetyn pikatestin on valmistanut SureScreen (UK).
Tämä tartuntatauti oli vielä jokin aika sitten tuntematon kunnes se yltyi pandemiaksi maailmalla. Covid-19 on lähtöisin Kiinasta Wuhanin alueelta vuonna 2019. Tällä hetkellä tauti on yleinen jokaisella mantereella ja maaliskuussa 2020 diagnoosien määrä kasvaa Euroopassa päivittäin.
Yleisimmät COVID-19 liittyvät oireet ovat kuume, väsymys ja kuiva yskä. Oireiden kesto voi olla jopa 14 päivää joten on erittäin vaikeata tietää onko joku saanut tartunnan ennen kuin nämä oireet ilmestyvät. Sillä välin tartunnan saaneet ihmiset voivat levittää virusta tietämättään.
SureScreenin COVID-19 pikatesti tunnistaakehon reaktion koronavirukseen tartunnan puhkeamisen jälkeen ja antaa kvalitatiivisen kyllä / ei tuloksen 10 minuutissa.
Kun hyödynnetään pikatestejä COVID-19 diagnostiikassa, säästetään aikaa ja kustannuksia verrattaessa laboratoriossa tehtäviin testeihin. Pikatestien tulosten avulla voidaan selvittää mahdollinen tartutnta ja hidastaa taudin etenemistä.
Pikatesti on helppokäyttöinen. Tarvitaan vain pisara verta sormen päästä testin tekemiseksi aivan kuten diabeetikkojen tekemässä verensokeritestissä. Verinäyteteen lisäksi testi voidaan tehdä seerumista tai plasmasta.
Merkittävimmät hyödyt COVID-19 IgG/IgM pikatestin käytöstä:
- Merkittävät ajan ja kustannusten säästöt
- Huomattavasti edullisemmat kustannukset verrattuna labratoriotesteihin
- Kvalitatiivinen tulos 10 minuutissa
- Tunnistaa tartunnan jopa lievissä tai oireettomissa tapauksissa
- Auttaa viruksen leviämisen hallinnassa
- Voidaan käyttää missä tahansa
- Ihanteellinen Triaatio- ja seulontatyökaluna
- Spesifisyys 97,8% (IgM) ja 99,6% (IgG)
- Helppo käyttää ja tulkita ilman erillisiä laitteita
Covid-19 pikatesti -tuotetiedot:
Covid-19 IgG/IgM pikatesti terveydenhuollon ammattilaisille, CE merkitty IVD laite
Tuotenumero: 2020_Cov-2
Pakkauskoko: 25 pikatestiä /ltk
Pikatesti sisältää:
pikatestikasetin, mikropipetin, puskurireagenssin ( pakkaus ei sisällä lansettia ), käyttöohje
Toimitusaika: Varastotilanteen mukaan / 2-3 viikkoa tilauksesta
Valmistaja: SureScreen Diagnostics ( UK)
Lansetin tuotenumero: 2020_Cov-2L
Hinta ja toimitusaikatiedustelut:
Lablemon International Oy
asiakaspalvelu (at) lablemon.com
Puhelimitse: 02 36 19 0200
Myynti ja logistiikka:
Magnum Medical Finland Oy
Heidehofintie 2
01300 Vantaa
www.magnummedical.fi
Tilaukset:
info (at) magnummedical.fi
Puhelimitse: 020 759 8897
COVID-19 pikatesti – Usein kysytyt kysymykset :
Kuinka pikatesti toimii?
Testi on samanlainen lateraalinenvirtaus immunomääritystesti kuin raskaustesti. Testin koeliuskaan on liitetty vasta-aineita, jotka sitoutuvat COVID-19 spesifiseen biomarkkeriin, Immunoglobuliini G (IgG) ja toiseen infektiomarkkeriin immunoglobuliini M (IgM). Kun näyte (veri, seerumi, plasma) lisätään testin toiseen päähän, se virtaa koeliuskaa piptkin ja on vuorovaikutuksessa naiden vasta-aineiden kanssa. Jos potilas on saanut COVID-19 tartunnan, veressä olevat biomarkkerit kiinnittyvät testiliuskalla oleviin vasta-aineisiin jättäen näkyvän tulosviivan.
Jos potilaalle ei ole COVID-19 biomarkkereita, tuloslinjaa IgG tai IgM ei pitäisi tulla näkyviin. Biomarkereille IgG ja IgM on molemmille omat testiviivat.
Mitä ovat IgG ja IgM?
Immunoglobuliinit ovat elimistömme vasta-aineita ja ovat osa immuunijärjestelmäämme. Kun saamme tartunnan, kuten COVID-19, syntyy immunoglobuliineja, jotka kiinnittyvät virukseen ja aktivoivat muun immuunijärjestelmän viruksen hyökätäkseen virusta vastaan ja puhdistaakseen elimistön viruksesta. IgM on ensimmäinen elimistön tuottama immunoglobuliini ja se on yleisin vasta-aine, joka voi sitoutua moniin erityyppisiin patogeeneihin. IgM: n esiintyminen on osoitus varhaisesta infektiosta. IgG on erikoistuneempi vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti SARS-CoV-2-virukseen. IgG: n läsnäolo on indikaattori myöhemmässä vaiheessa tulehdukselle (yleensä seitsemän päivää tai kauemmin tartunnan jälkeen).
Onko testi spesifinen COVID-19: lle?
IgG, jonka testi havaitsee, on spesifinen COVID-19: lle, joten positiivinen tulos viittaa COVID-19-tartuntaan. Vaikka IgM on yleisempi vasta-aine, sen läsnäolo yhdistettynä IgG: hen ja / tai COVID-19: n yleisiin oireisiin osoittaisi myös tartuntaa uudella SARS-CoV-2-viruksella. Testiä voidaan käyttää COVID-19: n primaariseen ja sekundaariseen diagnoosiin.
Mitä näytteitä voin käyttää?
Testikasetti toimii kokoveren, plasman tai seerumin kanssa. Kapillaariverta on helpointa saada sormenpistoksen kautta, mutta myös punktion kautta saatu laskimoveri on sopivaa. Näytteen tyyppi ei vaikuta testin herkkyyteen tai tarkkuuteen.
Mihin puskuriliuos on tarkoitettu ja voinko käyttää mitä tahansa puskuria testissä?
Puskuriliuoksella on kaksi toimintoa. Se toimii näytteen kantajana, jolloin se voi virtata sivusuunnassa testiliuskaa pitkin, ja se ylläpitää vakion näytteen pH: n virratessaan, estäen biomarkkereiden ja vasta-aineiden hajoamisen. Suosittelemme, että käytät vain testin mukana toimitettua puskuriliuosta, koska muut voivat vaikuttaa testin tarkkuuteen.
Mitä tulokset tarkoittavat?
Koeliuskalla on kolme erilaista linjaa; yksi IgG: lle, yksi IgM: lle ja yksi kontrollilinja.
Näin tulkitset Koronavirus IgG/IgM (COVID-19) vasta-aineiden pikatestiä:
Voimassa olevia tuloksia on neljä:
IgG + -testiviiva – potilasnäyte on positiivinen IgG: lle ja siksi positiivinen COVID-19: lle
IgM + -testiviiva – potilasnäyte on positiivinen IgM: lle. Tämä tarkoittaa, että potilas on infektion varhaisessa vaiheessa ja yhdistettynä yleisiin oireisiin, on positiivinen COVID-19: n suhteen
IgG + IgM + -testiviiva – potilasnäyte on positiivinen sekä IgG: lle että IgM: lle ja siksi positiivinen COVID-19: lle
Vain kontrolliviiva– testi on onnistunut ja potilasnäyte on negatiivinen
Jos kontrolliviiva ei tule näkyviin, testi on mitätön ja se tulisi toistaa riippumatta siitä, kuinka monta testiviivaa on näkyvissä.
Mitä minun pitäisi tehdä, jos testin positiivinen?
Jos testi on positiivinen, sinun tulee noudattaa Suomen hallituksen neuvoja COVID-19-tartunnasta. Tämä tarkoittaa yleensä itseristymistä 14 päivän ajan, välttäen kosketusta muihin ja pysymästä eristyneenä. Useimmat COVID-19-tapaukset ovat lieviä ja toipuminen vie vain muutaman päivän, joten paniikkia ei tarvitse tehdä. Kysy lisätietoja neuvoa lääkäriltäsi.
Entä jos testin negatiivinen?
Negatiivinen tulos tarkoittaa, että biomarkkereita ei ole veressäsi, mutta sinun tulee silti olla varovainen, koska saatat olla vielä infektion varhaisvaiheissa (ennen kuin IgM-tasot nousevat havaittavalle tasolle). Jos oireita ilmenee, noudata yllä olevia ohjeita ja tee tarvittaessa uusi testi. Jos oireita ei ilmene, on epätodennäköistä, että sinulla on COVID-19, mutta sinun tulee silti noudattaa tiukkoja hygieniaohjeita. Varmista, että pese kädet säännöllisesti, vältä sosiaalisia kokoontumisia ja työskentele kotoa, jos mahdollista. Sinun ei tarvitse tehdä uutta testausta, ellet epäile, että olet saanut tartunnan ja osoitat oireita.
Entä jos testi on positiivinen, mutta minulla ei ole mitään oireita?
Tässä tapauksessa on kaksi vaihtoehtoa. Joko olet saanut tartunnan ja voi alkaa näyttää oireita seuraavien päivien aikana, tai olet saanut tartunnan, mutta olet oireeton (osalle potilaista ei ilmaannu oireita). Molemmissa tapauksissa sinun tulee kohdella sitä ikään kuin olet positiivinen viruksen suhteen ja noudata asianmukaisia terveydenhuollon ohjeita. Kysy lisätietoja neuvoa lääkäriltäsi.
Joten testi voi havaita oireettomia potilaita?
Kyllä, testi pystyy havaitsemaan IgM / IgG: n oireettomilla ihmisillä, koska heillä on immuunivaste, vaikka heillä ei olisikaan oireita. Infektion aikajana on sama kuin henkilön, jolla on oireita.
Entä jos testin negatiivisesti, mutta näytän oireita?
Jos sinulla on COVID-19: n yleisiä oireita (kuume ja yskä), olet todennäköisesti saanut tartunnan ja sinun tulee oll aeristyksissä muista. On todennäköistä, että IgG / IgM-tasot eivät ole vielä nousseet havaittavalle tasolle. Voit testata uudelleen 24 tuntia myöhemmin. Kysy lisätietoja neuvoa lääkäriltäsi.
En lukenut tuloksia 10 minuutin kuluttua. Mitä minun pitäisi tehdä?
Tuloksen tarkkuusikkuna on 10–15 minuuttia näytteen ja puskuriliuoksen lisäämisen jälkeen. Jos unohdat lukea tulokset tämän ajan kuluttua, testi ei ehkä ole tarkka ja sinun tulee toistaa se.
Mikä on pikatestin säilyvyys?
Kestoaika on 18 kuukautta valmistuspäivästä. Tuotteen voimassaoloaika päättyy pakkaukseen viitteeksi. Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Kuinka minun pitäisi säilyttää testejä?
Suositeltava varastointilämpötila on 2 – 30 ° C, mutta emme suosittele, että säilytät niitä jääkaapissa, ellei ympäristön ylikuumenemisvaaraa ole. Älä pakasta testikasetteja tai puskuriliuosta. Pikatestit tulisi suorittaa huoneenlämmössä (15 – 30 ° C), joten jos olet säilyttänyt testejä jääkaapissa, sinun tulisi antaa niiden lämmetä huoneenlämpötilaan ennen testin suorittamista.
Vaikuttavatko veren lääkkeet, lääkkeet tai muut proteiinit testitulokseen?
Tähän mennessä olemme testanneet lukuisia yleisiä lääkkeitä, joista yksikään ei ole häirinnyt testiä. Myös nivelreuma ei häiritse testiä, joten emme tällä hetkellä näe ristireaktiivisuusongelmia. Etsimme testeihimme lisää lääkkeitä ja päivitämme asiakkaita vastaavasti kun saamme uusia tuloksia.
Kuinka tarkka testi on?
Suoritimme kliinisen tutkimuksen Wuhanissa, Kiinassa, jossa verrattiin pikatestiämme tavanomaisiin laboratoriokokeisiin COVID-19-diagnoosin määrittämistä varten. Testeissämme havaittiin myös IgG / IgM: n esiintyminen 902 verinäytteessä. Saimme seuraavat tulokset:
Herkkyys> 91%
Spesifisyys> 99%
Tarkkuus> 97%
Tämä kliininen tutkimus on todiste testin käytettävyydestä ja tehokkuudesta.
Jäävätkö IgG ja IgM veressä, kun olen toipunut COVID-19: stä?
On jonkin verran näyttöä siitä, että IgG / IgM pysyy veressä paranemisen jälkeen reinfektion estämiseksi. Olemme testanneet joitain potilaita ja huomanneet, että heillä on silti positiivinen testi ainakin 33 päivän ajan ensimmäisestä oireiden esiintymisestä. Et tule olemaan virusta tartuttava toipumisen jälkeen, vaikka testi osoittaisi positiivista, mutta sinun tulisi silti olla huolellinen ja varovainen, koska pitkäaikaista immuniteettia ei ole vielä vahvistettu ja uudelleen tartuntaa voi silti tapahtua.
Voidaanko vauvoja ja pieniä lapsia testata?
Kyllä, vauvojen ja pienten lasten testaamisella ei ole ongelmia.
Voidaanko raskaana olevia tai imettäviä naisia testata?
Kyllä, äidille tai vauvalle ei ole haittaa testin suorittamisessa.
Onko ketään, jota ei pitäisi testata?
Ei, mitä enemmän ihmisiä testataan, sitä paremmin ymmärretään viruksen leviäminen, mikä johtaa parempiin toimenpiteisiin sen leviämisen estämiseksi. Koska testi vaatii verinäytteen, kaikkien, joilla on vereen liittyvä terveystila (kuten hemofilia), tulisi keskustella tästä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen testin suorittamista.
Onko testi CE-merkitty? Onko sillä IVD-sertifiointia?
Kyllä, COVID-19 pikatesti on CE-merkitty ammattikäyttöön ja on siksi rekisteröity IVD-laite.
Onko tuote jo markkinoilla, esim. Isossa-Britanniassa?
Tämä on suhteellisen uusi testi, mutta sitä käytetään nyt menestyksekkäästi monissa maissa ympäri maailmaa.
Onko testi hyväksytty terveydenhuollon ammattilaisille kätettäväksi?
COVID-19 pikatesti on CE-merkitty ammattikäyttöön ja soveltuu siksi terveydenhuollon ammattilaisen käyttöön. Tämä testi on markkinoille aivan uusi ja se on erinomainen ja tarkka tapa tunnistaa nopeasti COVID-19.
Mistä tilaan COVID-19 pikatestin?
Ota yhteyttä Lablemoniin sähköpostitse osoitteseen asiakaspalvelu@lablemon.com . Testiä voi myös tilata suoraan Magnum Medicalista kun saamme varastotäydennystä tuotteelle huhtikuussa 2020. Tarkat Lablemon International yhteystiedot löydät täältä.
Lisätietoja COVID-19:
Ajankohtaista Koornaviruksesta ( Covid-19) – THL : https://thl.fi/fi/web/infektiotaudit-ja-rokotukset/ajankohtaista/ajankohtaista-koronaviruksesta-covid-19
Mikä on uusi koronavirus SARS-CoV-2: https://thl.fi/fi/web/infektiotaudit-ja-rokotukset/taudit-ja-torjunta/taudit-ja-taudinaiheuttajat-a-o/koronavirus-covid-19
Koronavirus HUS: https://www.hus.fi/potilaalle/Sivut/korona.aspx
Koronavirus ja Terveystalo: https://www.terveystalo.com/fi/Tyoterveys/Ajankohtaista/Uutiset/Ohjeita-koronaviruksen-tartunnan-ehkaisyyn/
Lääkärilehti – Tietoa COVID-19 taudin riskiryhmistä: https://www.laakarilehti.fi/ajassa/ajankohtaista/tietoa-covid-19-taudin-riskiryhmista-karttuu-vahitellen/
Työterveyslaitos ohje siivoamiseen: https://hyvatyo.ttl.fi/koronavirus/ohje-siivoukseen
Basic protective measures against the Corona Virus (eng ): https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/advice-for-public
Kysymyksiä ja vastauksai koronaviruksesta ( eng ): https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1